北京今日上午无新增报告确诊病例 治愈出院2例
来源:北京今日上午无新增报告确诊病例 治愈出院2例发稿时间:2020-03-30 12:28:43


3月29日12时至24时,无新增报告本地确诊病例。截至3月29日24时,累计报告本地确诊病例416例,治愈出院病例396例,治愈出院率95.2%。 

全市有15个区已连续14天以上无本地报告新增确诊病例,具体为平谷区自有疫情以来无报告病例、延庆区66天、门头沟区56天、怀柔区52天、顺义区50天、密云区47天、石景山区45天、大兴区45天、房山区42天、昌平区41天、西城区39天、通州区39天、丰台区26天、朝阳区25天、东城区23天。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

注:媒体引用时,请标注“信息来自贵州省卫生健康委员会官方网站”。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

3月29日12时至24时,无新增报告境外输入新冠肺炎确诊病例。昨日共新增境外输入确诊病例1例,疑似病例1例。截至3月29日24时,累计报告境外输入确诊病例161例,治愈出院病例16例。

目前累计追踪密切接触者2577人,已解除医学观察2502人,尚在接受医学观察6人。